네이처셀 줄기세포 판매 사업 요약 정리 - 조인트스템

네이처셀

네이처셀은 2014년에 줄기세포사업부문을 추가한 후 2019년 5월 2일부터 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업으로 주요 업종을 변경 후 줄기세포 사업부문이 주요 사업이며 기타 식품사업(음료식품 등)을 함께 운영하고 있습니다. 네이처셀은 줄기세포 사업부문에서 피세포, 면역세포, 요 줄기세포 등의 줄기세포 보관사업을 포함하여 줄기세포 배양액 화장품 판매와 줄기세포 배양배지 사업 등을 진행하고 있습니다. 이와 관련된 주요 고객으로는 (주)알바이오가 있습니다. 또한, 식품 사업부문에서는 음료 제조 및 판매 사업을 영위하며, 주요 고객으로 해태 HTB(주)와 롯데칠성음료(주)가 있습니다.

 

 

2022년 12월 기준으로, 네이처셀의 연결대상 종속회사로 편입된 신규 회사인 NatureCell America Inc. 가 있습니다. 이 회사는 2022년 9월에 설립되어 미국 캘리포니아주에 위치하고 있으며, 줄기세포배양액 화장품 등줄기세포 사업부문의 확장을 목표로 하고 있습니다.

 

1. 줄기세포 사업부문: 조인트스템

퇴행성 슬관절염 줄기세포 치료제

퇴행성 관절염은 연골이 손상되어 관절의 뼈와 인대 등에 염증과 통증이 발생하는 질환입니다. 초기엔 관절 움직임 시 통증이 있으나, 진행됨에 따라 지속적인 통증이 발생합니다. 초기 단계 환자들은 대증요법에 의존하며, 중증인 경우 진통제, 스테로이드, 히알루론산 주입 및 인공 관절 수술이 필요할 수 있습니다. 그러나 근본적인 치료법은 아직 없으며, 중증 이상 환자들은 특별한 관리가 필요합니다.

 

 

조인트스템은 K-L Grade 3 퇴행성 관절염 치료를 위한 자가지방유래 성체줄기세포 치료제로, 환자의 지방 조직에서 줄기세포를 채취해 활성화 및 증식 배양 후 사용합니다. 항염증 및 연골재생 작용으로 무릎 퇴행성 관절염 환자의 통증 감소와 관절 기능 개선에 도움을 줍니다. 면역거부 반응이 없고 단 1회 국소주사로 치료가 가능하므로 수술 및 입원이 필요 없습니다. 이 치료제의 출시로 인해 수술 후 부작용, 회복시간, 비용 등이 개선되어 환자들의 사용 편의성과 만족도가 높아질 것으로 예상됩니다.

 

조인트스템은 미국에서 2016년부터 제2상 임상시험을 진행하였고, 2018년 12개월 추적관찰을 마쳤습니다. 2020년 4월에는 FDA로부터 제2b/3a상 임상시험 계획 승인을 받았습니다. 현재 뉴욕, 워싱턴 DC, 캘리포니아주 등에서 총 7개의 임상시험실시기관에서 K-L Grade 3 중증 퇴행성 관절염 환자 140명을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식의 임상시험을 진행하고 있습니다. 조인트스템의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 1년 추적관찰이 예정되어 있습니다.

 

조인트스템의 국내 임상시험은 특수관계자인 (주)알바이오가 담당하고 있습니다. 제 2b상 임상시험 종료 후 2019년 1월 식품의약품안전처로부터 제3상 임상시험계획을 승인받아 진행되었고, 총 13개 기관에서 252명의 환자를 대상으로 시행되었습니다. 2020년 12월 추적관찰이 완료되었으며, 2b상 장기추적관찰 결과는 2022년 6월 국제 학술지에 게재되었습니다. 조인트스템은 2021년 8월 개발사인 (주)알바이오가 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가를 신청하였고, 현재 심사가 진행 중입니다.

 

 

2. 암예방 및 암치료를 위한 NK면역세포

NK항암면역세포 기술은 암환자, 유전적으로 암에 취약한 사람, 그리고 노인의 면역세포 증식률을 높이는 기술로, NK세포 비율과 세포살해능력도 향상하고 있습니다. NK세포는 바이러스에 감염된 세포와 암세포를 파괴하는 데 중요한 역할을 하는데, 이를 활용한 항암치료 연구가 활발하게 진행되고 있습니다.  NK면역세포 기술은 환자의 NK세포를 체외에서 증식 및 활성화시킨 뒤 체내로 다시 주입해 암을 예방하거나 치료하는 세포치료법입니다. 이 치료법은 일본에서 암 예방 및 암치료를 위한 면역세포 요법으로 승인을 받았습니다. 현재 네이처셀은 면역세포 보관 서비스를 개시하였으며, 국내에서 첨단재생바이오법 시행에 따라 사업을 정비하고 있습니다.

 

 

당사의 NK면역세포 기술은 환자의 NK세포를 체외에서 증식, 활성화시킨 후 체내로 주입해 암을 예방하거나 치료하는 세포치료법입니다. 이 기술은 일본 후생노동성으로부터 암 예방 및 치료를 위한 면역세포 요법으로 승인받았습니다. 당사는 면역세포 보관 서비스를 개시하고 있으며, 2022년 12월 기준 총 1,569건의 청약이 이루어졌고, 청약대금은 3,560백만 원입니다. 국내에서 첨단재생바이오법 시행에 따라 면역세포 사업을 정비하고 있습니다.

 

3. 재생의료 관련 사업

일본에서는 2013년 '약사법' 개정 및 '재생의료법' 제정을 통해 2015년부터 줄기세포치료를 세포치료제와 의료기술로 구분하여 시행하고 있습니다. 일본의 재생의료법은 세포의 위험성에 따라 심의 절차를 분류하고, 안전성 검증을 엄격하게 진행합니다. 재생의료 치료를 진행하려면 재생의료위원회 및 후생노동성의 승인이 필요하며, 인체세포는 특정세포가공물 제조허가를 받은 제조업체에서 제조, 가공 후 병원에 공급됩니다. 네이처셀은 2016년 8월 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물제조허가를 받았으며, 협력병원 등을 통해 승인받은 질환에 대해 재생의료 치료를 진행하고 있습니다.

 

 

국내에서는 2020년 8월부터 첨단재생바이오법이 시행되어, 기존 의약품으로써의 줄기세포치료제 외에도 재생의료 임상연구를 통한 줄기세포 치료가 가능해졌습니다. 재생의료 임상연구는 보건복지부에서 지정한 첨단재생의료 실시기관(병원)에서 실시하게 되며, 2020년 11월부터 첨단재생의료 실시기관 지정 절차가 진행되어 전국 약 56개 병원이 지정되었습니다.

 

 

4. 줄기세포 배양배지사업

바이오스타 줄기세포 기술연구원 시설은 인체세포 관리업 허가를 받고 세포처리시설 승인을 받았으며, 협력병원인 베데스다복음병원도 첨단재생의료 실시기관으로 지정되었습니다. 식품의약품안전처는 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 인허가 심사 간 연계 방안을 마련하고 있습니다. 첨단재생바이오의 임상연구 및 치료 접근성 확대를 위해 재생의료 실시기관 유치를 확대하고, 의원급까지 확대할 방안이 마련될 것으로 예상됩니다. 네이처셀은 첨단재생의료산업협회(CARM)에 회원사로 가입하여 첨단재생의료 시장 활성화 및 환자들의 희귀, 난치질환 치료를 위한 연구, 개발을 진행할 예정입니다.

 

5. 줄기세포배양액 화장품 사업

인체지방줄기세포배양액을 원료로 한 화장품 브랜드 '닥터쥬크르'를 생산, 판매하며 국내외 유통채널을 확대하여 매출 증대를 위한 노력을 하고 있습니다. 다양한 판매 채널을 통해 제품을 판매하며, 네이처셀 멤버스 회원제를 도입하여 직접 고객들에게 제품을 홍보하고 판매하고 있습니다. 앞으로 당사의 첨단바이오기술을 접목시켜 다양한 제품을 출시하고, 효율적인 마케팅을 통해 시장을 확대할 예정입니다. 미국 캘리포니아 주 소재 신설법인인 네이처셀 아메리카의 지분을 취득하여 해외시장 진출 및 판로를 개척할 계획이며, 플래그샵을 통해 당사 제품의 우수성을 홍보하고 판매할 예정입니다. 최근 ESG 경영이 부각되면서 환경을 위한 클린 뷰티를 실천하고, 당사는 환경보호에 적극적으로 동참하고 있습니다. 앞으로도 사회적 기업으로서의 책무를 다하며 회사와 사회가 동반성장할 수 있도록 노력할 예정입니다.

 

6. 요 줄기세포, 피세포 보관사업

네이처셀은 줄기세포 연구소에서 요 줄기세포 분리 및 배양기술을 개발하여 채취와 보관이 간편하게 가능한 시스템을 운영하고 있습니다. 요 줄기세포의 특성 규명, 성능 유지, 분화능 등을 확인한 연구 결과, 이러한 줄기세포는 비뇨생식기계 질환 치료에 효율적으로 활용될 수 있으며, 재생의료 치료에도 크게 기여할 것으로 예상되고 있습니다. 요 줄기세포를 임상적으로 활용하고, 다량의 요 줄기세포 확보를 위한 연구와 개발을 병행하며, 2021년 2월에 요 줄기세포의 미분화능을 유지하는 방법에 관한 특허를 취득하였습니다.

 

 

2016년 5월부터 요 줄기세포 보관 사업을 시작하여 2022년 12월 말 기준 총 223건의 청약이 이루어졌으며, 누적 매출은 226백만 원입니다. 이외에도 피세포를 활용하여 면역기능 저하, 항암, 혈관 재생, 난임, 피부 재생 등 다양한 적응증에 대한 개인 맞춤형 치료제로 활용할 수 있도록 다양한 연구와 개발을 진행하고 있습니다. 2022년 12월 말 기준, 피세포 보관 건수는 총 2,718건으로 청약 대금은 8,709백만 원이며, 누적 매출은 7,727백만 원입니다.

요약하자면, 체계적으로 정립된 요 줄기세포 분리 및 배양기술을 개발하고, 이를 활용한 다양한 치료법 개발을 추진하며, 요 줄기세포와 피세포의 보관 사업을 진행하고 있습니다. 이를 통해 다양한 질환 치료에 기여하고, 보관 사업을 통해 매출 증대를 추구하고 있습니다.

 

 

 

마무리

조인트스템을 주력으로 하는 네이처셀의 줄기 세포 사업들에 대해서 알아보았습니다. 기업에 투자하려면 적어도 무슨 사업을 얼마나 진행하고 있는지는 알아야 하지 않을까 합니다. 모두 좋은 투자하시기 바랍니다.

 

 

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